В Казахстане ускорят регистрацию лекарств до 100 дней

В Казахстане стартовал пилотный проект по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» со сроком рассмотрения не более 100 рабочих дней. Инициатива реализуется в рамках цифровизации здравоохранения и реинжиниринга госуслуг при участии Министерства цифрового развития и Министерства здравоохранения.

Новая модель объединяет ранее разрозненные этапы — экспертизу, регистрацию, ценообразование и профессиональную оценку. Если в текущей системе одобрение лекарств может занимать до 210 календарных дней, а ценообразование и другие процедуры — до 60 и 50 рабочих дней соответственно, то теперь они будут проходить параллельно в сокращённые сроки.

Композитная государственная услуга внедряется на добровольной основе и работает наряду с традиционными механизмами. Она также предусматривает возможность совместной регистрации со Всемирной организацией здравоохранения, в том числе по схемам преквалификации и признания препаратов, одобренных в США, ЕС, Великобритании или Японии. В таких случаях процедура может быть завершена за 15 рабочих дней.

Такие же сроки предусмотрены и для регистрации медицинских изделий, если они производятся в странах с признанными регуляторными системами.

Кроме того, в рамках услуги предусмотрена регистрация цены производителя с автоматическим определением наценок при реализации в оптовом и розничном звене, а также в рамках программ ГОБМП и ОСМС.

Пилотный проект продлится до 1 июля 2025 года. При положительных результатах предполагается его внедрение на постоянной основе с отменой текущих нормативных процедур.